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关于二类医疗器械怎么备案

更新日期： 2020-12-18
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　　1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号，依据2017年5月4日《国务院关于修正(医疗器械监督管理条例)的决议》修订)(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号发布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订经过，依据2017年5月4日《国务院关于修正(医疗器械监督管理条例)的决议》修订， 2017年5月4日7日起施行)第三十条;
　　2、《医疗器械运营监督管理办法》(国家食物药品监督管理总局令第8号，2014年10月1日施行)第十二条，第十三条，第十四条;
　　3、国家食物药品监督管理总局关于医疗器械生产运营存案有关事宜的布告第25号
　　4、关于施行医疗器械生产监督管理办法和医疗器械运营监督管理办法有关事项的告诉(食药监械监〔2014〕143号)
　　5、医疗器械分类目录
　　6、《医疗器械运营质量管理标准》(国家食物药品监督管理总局2014年58号布告)
　　7、国家食物药品监管总局《医疗器械运营质量管理标准现场检查指导准则》
　　第二类医疗器械运营存案条件
　　(一)人员要求　企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规制止从业的情形食物许可证。
　　(1)质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或许职称(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、查验学专业，下同)。
　　从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管查验师，或具有查验学相关专业大学以上学历并从事查验相关作业3年以上作业经历。
　　(2)运营人员
　　从事体外诊断试剂查验和售后服务作业的人员，应当具有查验学相关专业中专以上学历或许具有查验师初级以上专业技术职称。
　　(二)具有与运营范围和运营规模相适应的运营、贮存场所(①运营场所和仓库不得设在居民住所内、军事管理区〈不含可租借区〉以及其他不适合运营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉，并有显着标识。③运营场所应当整齐、卫生。)：批发企业运营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);运营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的运营场所建筑面积应不小于50平方米，可设置与运营范围相适应的仓库。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区，并有显着标识。
　　企业可以不独自建立医疗器械仓库的情形：
　　①单一门店零售企业的运营场所陈设条件能契合其所运营医疗器械产品性能要求、运营场所能满足其运营规模及种类陈设需求的;
　　②连锁零售运营医疗器械的;
　　③悉数委托为其他医疗器械生产运营企业供给贮存、配送服务的医疗器械运营企业进行存储的;
　　④专营医疗器械软件或许医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
　　⑤省级食物药品监督管理部门规则的其他可以不独自建立医疗器械仓库的情形。
　　(三)具有与运营的医疗器械相适应的质量管理制度;
　　(四)具有与运营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或许约定由相关组织供给技术支持。
　　(五)鼓励从事第二类医疗器械运营的企业建立契合医疗器械运营质量管理要求的计算机信息管理系统。
　　以上就是第二类医疗器械运营存案办法，我们一定要收藏好费用

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